博視生醫科技/莊雅惠首席永續顧問
隨著美國《生物安全法案》(BIOSECURE Act)掀起全球供應鏈的「去風險化」(De-risking)浪潮，對台灣生技產業而言，這一波變化同時帶來衝擊與機會，尤其是在美國生技聚落—矽谷的布局上，儼然成為關鍵戰場。位於矽谷的工研院北美公司王明哲總經理指出，生技供應鏈的調整將延續至2032年，台灣業者不能僅靠性價比競爭，而須在矽谷生態系中展現精準的「策略性跑位」。他建議台灣業者主動融入矽谷生態系，透過建立「潔淨供應鏈」與「ESG 永續」的雙重信任，證明自身是美國藥廠在技術、合規與長期供應穩定性上最可信賴的策略夥伴!
借鏡 SuperBowl 戰術:策略性跑位創造贏球契機
針對台灣業者進軍美國市場的策略，王明哲總經理以即將在矽谷舉辦的體育盛事為例，生動地比喻：
“就像 2026 Super Bowl 即將在矽谷登場，這給了我們最好的啟示:場上最關鍵的往往是所謂『策略性跑位』，是指在球還沒傳出，即研發尚未完成之前，我們就已在法規、供應鏈與資本端精準就位。”
王明哲總經理進一步解釋，這意味著業者必須建立清晰的市場定位與發展藍圖(Roadmap)，由單純承接訂單轉向更具策略性的前瞻佈局。在矽谷的賽場上，惟有在產品開發階段就預判客戶需求，提前聘用當地顧問、與 FDA 審查官員 (reviewer)互動，並確保供應鏈的合規性，方能在機會來臨時精準「達陣」。這種「同步佈局」的策略，能讓企業在市場機會出現缺口時，已經站在最佳位置，成為美方在逆風時仍可依賴(Count on)的夥伴。
矽谷新賽局:從「代工」到「技術輸出」的升級
在「策略性跑位」的思維下，王明哲總經理深入剖析了美國政策與產業競局的現實。他指出，這波由《生物安全法案》帶動的洗牌效應中，美方對於「潔淨供應鏈」的剛性需求，為台灣生技業創造了關鍵的切入機會;儘管目前台灣生技產值多集中於紅海競爭的小分子藥，但在大分子藥物(Biologics)與再生醫療領域等高門檻領域更具升級潛力。
以博視生醫(Visionary BioMed)為例，其細胞層片技術完全是憑藉國人自主研發，且臨床實驗就在台北榮總進行，這種高度透明且無中資背景的研發歷程，具備美方最為看重的「潔淨」指標。這類台灣生技業升級的縮影，由於技術門檻高、價值密度高，可望奠定台灣在供應鏈重組中難以取代的地位。
破解 FDA 闖關痛點！王明哲總經理傳授「法規、可用性、里程碑」整體性策略，助台廠精準跑位
王明哲總經理強調，「跑位」的藝術不僅在於業務拓展，更在於掌握法規的解釋權。針對台灣企業常面臨的轉譯斷層，他提出三大關鍵心法:
1.提升「法規智商」(Regulatory Intelligence) :
法規的理解不僅在於熟悉條文內容，更重要的是能掌握 FDA 監管單位措辭背後的立法精神與實務意涵。若能精準辨識不同產品宣稱層級(例如「再生」與「保護」在證據要求上的差異)，將有助於合理規劃實驗設計，提升資源運用效率。
2. 導入「可用性工程」(Usability Engineering)量化:
工研院在光復院區建置的「生醫產業跨域整合實驗場域」中，設有可用性實驗室，能透過高速攝影、眼動儀等設備，將醫師操作醫療器材的回饋轉化為「可重複、可比對的量化指標」。此類量化資訊報告可符合美國 FDA 對於產品臨床實用性證據的期待，將大幅提升對接矽谷投資人的加分作用。
3.推動「里程碑工程化」(Milestone Engineering) :
這是最周延的跑位策略。將漫長的研發過程切割為數個「可驗證的節點」(如完成一份工研院場域的可用性報告)，確保每一個里程碑都能同時滿足「監管單位的要求」與「投資人的期待」。這能讓投資人清楚看見資金轉化為具體的「證據資產」，而非僅止於在實驗室裡「燒錢」(Burn Rate)。
在此策略下，即便研發尚未完成，企業也可同步在美國與醫院洽商，累積實戰節點與可信度。配合台灣再生醫療雙法上路後的制度優勢，明確的法源將大幅降低適法性疑慮，有利於資金與合作方評估風險，加速跨國合作的決策流程。
工研院解方：建立可信賴的夥伴價值
面對標準嚴苛的美國市場，王明哲總經理勉勵台灣業者:「跑位與進球同等重要，甚至更為重要。」他強調，企業宜致力於成為美方眼中的「可信賴夥伴」，這意味著必須在法規、專利、資金、臨床採用及供應鏈等階段提前佈局。透過工研院在矽谷深耕 30 年的人脈網絡與場域服務，將能協助更多台灣優質企業，更有力地對接全球標竿市場，在關鍵時刻不僅能精準「跑位」，更能穩穩接住機會之球！
